Pharmacovigilance et iatrogénie
Imputabilité, notification, effets indésirables et centres régionaux.
Pharmacovigilance
Définition
Surveillance des effets indésirables médicamenteux (EIM) après commercialisation (phase IV). Objectif : détecter les signaux d'alerte, évaluer la causalité, informer les professionnels et les patients. En France : ANSM + réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Notification
- Obligation de déclaration : tout professionnel de santé doit notifier les EIM graves ou inattendus au CRPV. Les patients peuvent aussi déclarer (depuis 2011).
- EIM grave : décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation, incapacité, anomalie congénitale.
- EIM inattendu : non mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit).
Imputabilité
- Imputabilité intrinsèque : chronologique (délai compatible, évolution à l'arrêt, réintroduction) + sémiologique (tableau clinique évocateur, facteurs favorisants, diagnostic différentiel).
- Imputabilité extrinsèque : données bibliographiques (effet connu ou non). Échelle de Bégaud.
- Niveaux : exclu, douteux, plausible, vraisemblable, très vraisemblable.
Iatrogénie
Ensemble des conséquences néfastes liées aux soins. ~130 000 hospitalisations/an liées aux EIM en France. Facteurs de risque : polymédication (>5 médicaments), âge avancé, insuffisance rénale/hépatique, interactions médicamenteuses. Les anticoagulants, AINS, psychotropes et antibiotiques sont les plus impliqués.
Point clé concours : Le plan de gestion des risques (PGR) est obligatoire pour tout nouveau médicament. La réadmission test positive (dechallenge/rechallenge) est le critère le plus fort d'imputabilité chronologique. La iatrogénie est la 3e cause de mortalité dans les pays développés.
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